二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案怎么辦理 聊城代辦流程、所需材料和費(fèi)用是多少
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案怎么辦理 聊城代辦流程、所需材料和費(fèi)用是多少？《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定“經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。”
一、那么哪些屬于第二類醫(yī)療器械呢？
第二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械通常包括以下幾類：
1、體溫計(jì)、血壓計(jì)、脈搏儀、心電圖機(jī)等診斷器械。
2、醫(yī)用縫合針、不可吸收縫合線、避孕套等手術(shù)器械和醫(yī)用耗材。
3、輸液泵、注射泵、激光采血機(jī)等治療器械。
4、超聲治療設(shè)備、物理治療設(shè)備、磁療器具等康復(fù)器械。
5、醫(yī)用X射線設(shè)備、超聲診斷設(shè)備等醫(yī)學(xué)影像器械。
6、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、手術(shù)室設(shè)備等臨床診療器械。
7、醫(yī)用衛(wèi)生材料、敷料、護(hù)理器械等衛(wèi)生敷料類產(chǎn)品。
8、以及其他符合中度風(fēng)險特征的醫(yī)療器械。
二、聊城二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要什么材料：
1、申請單位必須是企業(yè)，且營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍必須含“第二類醫(yī)療器械的銷售”，個體工商戶不得從事第二類醫(yī)療器械銷售。
2、需要有與經(jīng)營二類醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場所和倉庫。
3、企業(yè)配備至少兩名與醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)歷的人員。
4、經(jīng)營場所不得為住宅，需商用用地，經(jīng)營范圍分為：批發(fā)、零售、批零兼營、如果經(jīng)營范圍含零售，必須是一樓的商鋪地址。
申請材料：
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；
2、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證明、職稱證；
3、企業(yè)注冊地址和倉庫地址的地理位置圖、平面圖；
4、房屋產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證明及租賃協(xié)議；
5、營業(yè)執(zhí)照；
三、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件
1、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；
3、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；
4、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
以上便是易簡天成小編為大家整理的有關(guān)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需流程及資料，希望能幫助到需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)。
